Naziv Projekta

Uticaj antidepresiva na homeostazu koštanog tkiva

Sažetak

Uprkos brojnim studijama o povezanosti depresije i upotrebe antidepresiva s jedne strane i osteoporoze i poremećaja metabolizma kostiju s druge, u dosadašnjoj literaturi još uvek nedostaju precizni podaci o etio-patogenetskim putevima ovog poremećaja.

Istraživanje će se obaviti kao prospektivna, neterapijska,postmarketinška klinička studija četvrte faze. Bolesnici od depresije će se birati metodom slučajnosti, bez markiranja (otvoren dizajn). Ispitivanje će se obavljati u uslovima rutinske kliničke prakse, u trajanju od godinu dana, u KC Kragujevac i VMA Beograd. U studiju će biti uključeni bolesnici sa depresijom sa uključujucim i isključujućim kriterijumima. Kao primarni ishod će se pratiti promena vrednosti odgovarajućeg biohemijskog markera koštanog metabolizma u serumu, tokom perioda praćenja. Za određivanje parametara će se koristiti uzorci krvi ispitanika (5ml po uzorku), koji će biti uzeti na početku, posle 6 nedelja, 3 meseca, 6 meseci i godinu dana primene antidepresiva. Marker sa najvećom amplitudom promene će biti razmatran kao primarni ishod dok će se ostali analizirati kao sekundarni ishodi. Dodatni sekundarni ishod koji će se pratiti je promena gustine koštane mase (BMD) na početku i kraju studije. Shdno dizajnu, jedini neželjeni događaji koji bi bili direktna ili indirektna posledica studijskih procedura su oni koji su u vezi uzimanja uzoraka krvi za predviđene biohemijske analize. Pre izvođenja studije će se obezbediti saglasnost etičkog komiteta. Očekuje se da će studija dati detaljan uvid u promenu serumskih koncentracija parametara metaboloizma koštanog tkiva koji će bliže pojasniti mehanizam uticaja antidepresiva na metabolizam koštanog tkiva i stvoriti uslove za dalja istraživanja.